In de ATEX 114 richtlijn is de bepaling opgenomen dat de fabrikant een adequate risicoanalyse en -beoordeling moet uitvoeren en opnemen in het technische dossier.
De expliciete vermelding van de adequate risicoanalyse en -beoordeling betekent dat een fabrikant naar alle gevaren en risico’s moet kijken in relatie tot het product. Een adequate risicoanalyse bestaat uit het inventariseren van de gevaren en het uitvoeren van een risico-inschatting. Daarna vindt er een risico-evaluatie plaats. De totale analyse noemen we dan de risicobeoordeling. Voor machines staat deze methodiek duidelijk uitgewerkt in de NEN EN ISO 12100.
In de algemene gids voor CE-markering, de zogenaamde blue guide (blauwe gids) wordt dit nader toegelicht. De blue guide (zie download) geeft het volgende aan over de adequate risicoanalyse en -beoordeling (hoofdstuk 4.1.1):
Essentiële eisen moeten worden toegepast afhankelijk van het gevaar dat aan een bepaald product is verbonden. Fabrikanten moeten daarom een risicoanalyse uitvoeren om te bepalen welke essentiële eis op het product van toepassing is. Deze analyse moet worden gedocumenteerd en bij de technische documentatie worden gevoegd, tenzij risicobeoordeling deel uitmaakt van de geharmoniseerde norm. Als maar een deel van de geharmoniseerde norm wordt gebruikt, dan moet worden gedocumenteerd hoe met de niet volgens de norm beoordeelde risico’s wordt omgegaan.
Zelfs als de fabrikant een geharmoniseerde norm gebruikt (waarvan de titel in het Publicatieblad van de EU (PBEU) is gepubliceerd en die bepaalde risico’s beoogt te dekken), moet een risicobeoordeling worden uitgevoerd om aan de essentiële eisen te voldoen. Er kan namelijk niet van worden uitgegaan dat de geharmoniseerde norm alle eisen van alle wetgevingshandelingen (of alle eisen van de specifieke handeling waarvoor de norm is ontwikkeld) dekt en dat het product in kwestie geen andere risico’s inhoudt waarmee in de geharmoniseerde norm geen rekening is gehouden.
Hoewel de meningen verschillen omtrent de invulling van het uitvoeren van een adequate risicoanalyse en -beoordeling lijkt het ons voor de hand liggend dat van een product een goede risicobeoordeling wordt gemaakt, dus niet alleen bij machines, maar ook bij ATEX apparatuur of laagspanningsapparatuur of apparatuur dat onder de EMC-richtlijn valt, etc. Het is niet voldoende om alleen naar de specifieke richtlijn risico’s te kijken. Van het product dient een algehele risicobeoordeling te worden gemaakt en deze dient adequaat te zijn.
Wat is nu een adequate risicobeoordeling? naast het toepassen van de geharmoniseerde normen voor de specifieke richtlijnen kan een risicobeoordeling volgens de EN ISO 12100 worden uitgevoerd op ieder willekeurig product. De EN ISO is weliswaar voor machines bedoeld, maar de EN ISO 12100 beschrijft goede de methode van risicobeoordeling en bevat een goede lijst met voorbeelden van gevaren. Andere methoden mogen uiteraard ook worden gebruikt. Voor machines dient echter de EN ISO 12100 worden toegepast, omdat de norm geharmoniseerd is onder de machinerichtlijn.
Tot slot; de bedoeling van de adequate risicoanalyse en -beoordeling is dat er uiteindelijk een veilig product ontstaat.